Sovihep V является индийским дженериком известного противовирусного препарата Epcluza. Оригинальный медикамент выпускает международный фармакологический холдинг Gilead Sciences (Ирландия), его аналог - индийская компания Zydus Heptiza Ltd. Sovihep V, созданный под контролем фирмы-разработчика и имеющий официальную лицензию, используется для борьбы с вирусом гепатита С всех шести генотипов.
Краткие сведения о лекарственном средстве
Sovihep V представляет собой комбинацию велпатасвира и софосбувира - действующих компонентов, имеющих высокую противовирусную активность. Софосбувир является пангенотипным ингибитором РНК-зависимой РНК-полимеразы NS5B. Велтапасир способен блокировать белок NS5A, который отвечает за репликацию РНК возбудителя заболевания. Кроме велпатасвира и софосбувира в составе препарата имеется определенное количество вспомогательных веществ.
Sovihep V разработали и испытали в 2016 году. Уже через 30 дней после создания медикамент получил одобрение Управления по санитарному надзору и качеству пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Еще через несколько недель - одобрение Европейской ассоциации по исследованию печени (EASL) для взрослых пациентов с гепатитом С.
Клинические испытания
В тестировании комбинации «софосбувир+велпатасвир» принимали участие три группы пациентов:
- с гепатитом С 1-6 генотипов как без осложнений, так и с осложнениями в виде компенсированного цирроза и почечной недостаточности в умеренной форме;
- с гепатитом С 1 и 3 генотипов с декомпенсированным циррозом;
- с ВИЧ-инфекцией.
Результаты клинических испытаний показали:
- Первая группа. Усредненный показатель эффективности достижения УВО при курсе 12 недель - 97%. Эффективность терапии больных с гепатитом С 2 и 4 генотипов - 99%. Почти 1% тестируемых в добровольном порядке отказались от лечения из-за появления «побочек».
- Вторая группа. Эти пациенты вместе с Sovihep V принимали «Рибавирин». Эффективных результатов удалось добиться у 96% испытуемых 1 генотипа и 85% 3 генотипа.
- Третья группа. Результаты были такими же, как у больных из первой группы.
Схема приема
Стандартная доза Sovihep V - одна таблетка в сутки (не зависит от приема пищи). Продолжительность терапевтического курса определяет специалист. Но как показали исследования, для получения УВО требуется от 12 до 24 недель. Инфицированным с декомпенсированным циррозом препарат необходимо принимать вместе с «Рибавирином» (600-1200 мг в день). Также «Рибавирин» назначают больным до и после операции по трансплантации печени.
Корректировать дозу лекарства не требуется:
- больным пожилого возраста;
- беременным и кормящим женщинам;
- пациентам с ВИЧ-инфекцией;
- пациентам, имеющим печеночную и почечную (умеренной формы) недостаточность.
Показания и противопоказания
Медикамент назначают больным с гепатитом С 1-6 генотипов, у которых диагностирован компенсированный или декомпенсированный цирроз печени, почечная недостаточность, ко-инфекция ВИЧ. Однако препарат противопоказан пациентам:
- младше 18 лет;
- имеющим индивидуальную непереносимость входящих в состав препарата компонентов;
- с почечной недостаточностью в тяжелой и терминальной стадии.
Побочные эффекты и передозировка
В некоторых случаях пациенты, принимающие Sovihep V, жалуются на появление:
- головных болей;
- повышенной утомляемости;
- тошноты и рвоты;
- сбоев сердечного ритма;
- кожного зуда и высыпаний;
- аллергии.
Самая большая доза препарата, прием которой зафиксирован специалистами - 1200 мг софосбувира и 500 мг велпатасвира. Но даже такой объем не стал причиной возникновения у пациента побочных эффектов. Несмотря на это, если случилась передозировка, следует немедленно сообщить своему лечащему врачу. Специалист назначит симптоматическую терапию.
Правила хранения
В соответствии с рекомендациями производителя хранить препарат следует в оригинальной упаковке в сухом, защищенном от детей месте при температуре не выше 300С. Срок годности медикамента - 2 года. Просроченное лекарство использовать запрещено.